Vlastnosti liekových fliaš

Charakteristika štandardu farmaceutických sklenených fliaš
Štandard farmaceutických sklenených fliaš je dôležitým odvetvím štandardného systému farmaceutických obalových materiálov. Keďže farmaceutické sklenené fľaše sú v priamom kontakte s liekmi a niektoré z nich potrebujú lieky skladovať po dlhú dobu, kvalita farmaceutických sklenených fliaš priamo súvisí s kvalitou liekov a zahŕňa zdravie a bezpečnosť osôb. Preto má štandard farmaceutických sklenených fliaš špeciálne a prísne požiadavky, ktoré možno zhrnúť takto:
Je systematickejšia a komplexnejšia, čo zvyšuje selektivitu noriem pre výrobky a prekonáva zaostávanie noriem za výrobkami
Nová norma určuje princíp formulovania rôznych noriem pre ten istý výrobok podľa rôznych materiálov, čím sa značne rozširuje rozsah štandardného pokrytia, zvyšuje sa použiteľnosť a selektivita rôznych nových liekov a špeciálnych liekov na výrobky s rôznymi materiálmi skla a rôznymi vlastnosťami, a mení relatívne oneskorenie noriem vo vývoji produktov vo všeobecných produktových normách.
Napríklad medzi 8 výrobkami zo sklenených farmaceutických fliaš, na ktoré sa vzťahuje nová norma, sú normy každého výrobku rozdelené do 3 kategórií podľa materiálov a výkonu. Prvou kategóriou je borosilikátové sklo, druhou kategóriou je nízkoborosilikátové sklo a treťou kategóriou je sodnovápenaté sklo. Aj keď určitý výrobok z určitého materiálu ešte nebol vyrobený, bola vydaná norma tohto výrobku, ktorá rieši zaostávanie pri formulovaní noriem po tom, ako sa výrobok zvyčajne vyrába. Lieky rôznych tried, účinnosti, použitia a dávkových foriem majú väčšiu flexibilitu a väčší priestor na výber produktov a štandardov z rôznych materiálov.
Objasňuje sa definícia borosilikátového skla a skla s nízkym obsahom borosilikátu. Medzinárodná norma ISO 4802.1-1988 „Vodeodolnosť vnútorného povrchu sklenených nádob a sklenených nádob Časť 1: Stanovenie a klasifikácia titráciou“ definuje borosilikátové sklo (vrátane neutrálneho skla) ako sklo obsahujúce 5-13 % ( m/m) oxidu boritého (B-2O-3), ale ISO 12775 „Klasifikácia sklenených komponentov pri bežnej výrobe vo veľkom meradle a testovacích metódach“ publikovaná v r. 1997 definuje borosilikátové sklo (vrátane neutrálneho skla) ako obsahujúce viac ako 8 % (m/m) oxidu boritého (B-2O-3). Podľa princípu klasifikácie skla podľa medzinárodného štandardu z roku 1997 sa sklenený materiál s obsahom B-2O-3 približne 6 % (m/m), ktorý sa bežne používa v čínskych farmaceutických sklenených fľašiach priemysel po mnoho rokov by sa nemal nazývať borosilikátovým sklom alebo neutrálnym sklom. Skúšky ukázali, že skúška odolnosti voči vode metódou sklenených častíc a skúška odolnosti voči vode vnútorného povrchu tohto typu materiálu nemôžu dosiahnuť úroveň 1 a HC1, alebo sú na hranici úrovne 1 a úrovne 2. Prax tiež ukázala, že niektoré z týchto typov sklo bude mať počas používania neutrálne zlyhanie alebo delamináciu, ale tento typ skla sa vyrába a používa v Číne už mnoho rokov. Nová norma zachováva tento typ skla a stanovuje, že jeho obsah B-2O-3 by mal spĺňať požiadavky 5-8 % (m/m) a jasne definuje, že tento typ skla nemôže byť nazývané borosilikátovým sklom (alebo neutrálnym sklom), ale nazýva sa nízko borosilikátové sklo.
Aktívne osvojte si normy ISO a zosúlaďte sa s medzinárodnými normami Nová norma sa plne odvoláva na normy ISO a priemyselné normy a liekopisy vyspelých krajín, ako sú Spojené štáty, Nemecko a Japonsko, a spája aktuálnu situáciu čínskeho farmaceutického priemyslu sklenených fliaš s cieľom dosiahnuť zosúladenie. s medzinárodnými štandardmi, pokiaľ ide o typ skla a materiál skla.
Typ materiálu skla: V novom štandarde sú 4 typy skla vrátane 2 typov borosilikátového skla vrátane 3,3 borosilikátového skla [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] a 5,0 neutrálne sklo [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], 1 typ nízko borosilikátového skla [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)] a 1 typ sodnovápenatého skla [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1)], takže existujú 4 typy skla podľa materiálu.
Nakoľko sodnovápenaté sklo zahŕňa v samotnej výrobe a aplikácii veľké množstvo neutralizovaných povrchovo upravených, delí sa podľa produktov na 5 druhov. Vyššie uvedené štyri typy skla a päť typov sklenených výrobkov zahŕňajú medzinárodné normy, liekopis Spojených štátov amerických a jedinečné typy farmaceutických sklenených fliaš v Číne. Okrem toho medzi ôsmimi typmi produktov, na ktoré sa vzťahuje norma, iba ampulky majú dva štandardy, „ampule z borosilikátového skla“ a „ampulky s nízkym obsahom borosilikátového skla“ a norma „ampule z borosilikátového skla“ má iba jeden typ 5.{{ 4}} borosilikátové sklo s=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1), ale nie 3,3 borosilikátové sklo s=(3,3 ±0,1) × 10 (-6) K (-1), hlavne preto, že takýto produkt neexistuje na svete a bod mäknutia borosilikátového skla 3,3 je pomerne vysoký, čo sťažuje plnenie a utesnenie ampulky. V skutočnosti má medzinárodná norma iba jeden typ 5.{33}} ampulky z borosilikátového skla, ale žiadnu ampulku z borosilikátového skla 3,3 a ampulku zo sodnovápenatého skla. Pokiaľ ide o unikátne čínske ampulky s nízkym obsahom borosilikátového skla, z rôznych dôvodov 5,0 ampulky z borosilikátového skla ešte netvorili špecifické obdobie stabilnej výroby vo veľkom meradle v Číne. Môžu byť použité len ako prechodný produkt. Nakoniec musíme obmedziť používanie ampuliek s nízkym obsahom borosilikátového skla a vyvinúť 5,0 ampulky z borosilikátového skla, aby sme čo najskôr dosiahli plnú integráciu s medzinárodnými normami a produktmi.
Vlastnosti skleneného materiálu: Koeficient tepelnej rozťažnosti špecifikovaný v novej norme, borosilikátové sklo 3,3 a borosilikátové sklo 5.0, sú úplne v súlade s medzinárodnými normami. Nízke borosilikátové sklo je jedinečné pre Čínu a v medzinárodnom štandarde neexistuje takýto materiál. Špecifikácia ISO sodnovápenatého skla je=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1) a nová štandard špecifikuje=(7,6~9,0) ×10 (- 6) K (- 1), čo je o niečo prísnejšie ako medzinárodný štandard. V novom štandarde sú chemické vlastnosti materiálu borosilikátového skla 3,3, borosilikátového skla 5,0 a sodnovápenatého skla pri 121-stupňovej časticovej metóde odolnosti voči vode v súlade s medzinárodnými normami. Okrem toho ustanovenia o obsahu chemickej zložky oxidu boritého (B-2O-3) vo vyššie uvedených troch typoch skla sú tiež plne v súlade s medzinárodnými normami.
Výkon sklenených výrobkov: Ukazovatele výkonu výrobku, vnútorná povrchová odolnosť voči vode, odolnosť proti tepelným šokom a odolnosť voči vnútornému tlaku, špecifikované v novej norme sú v súlade s medzinárodnými normami. Index vnútorného napätia ISO štandard stanovuje, že ampulky sú 50nm/mm a ostatné produkty sú 40nm/mm, zatiaľ čo nový štandard stanovuje, že obe ampulky majú 40nm/mm, takže index vnútorného napätia ampuliek je o niečo vyšší ako štandard ISO.